Veranstaltung

Medizintechnisches Test- und Anwendungszentrum

»Risikomanagement nach ISO 14971«

Im dritten Seminar »Risikomanagement nach ISO 14971« am 24. November 2011 wird der Risikomanagementprozess für Medizinproduktehersteller detailliert beschrieben. Hierzu werden Anforderungen der 2. Ausgabe der Risikomanagementnorm DIN EN ISO 14971 vorgestellt. Durch Praxisbeispiele wird die effektive Einbindung der geforderten Prozesse durch erprobte Methoden und Techniken vermittelt.

08:30-09:00 Get-Together
09:00-10:30 Einführung in die gesetzlichen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement
10:30-12:00 Anforderungen an einen Risikomanagementprozess nach DIN EN 14971
- Akzeptanzkriterien
- Risikobewertung
- Risikobeurteilung
- Risikobeherrschung
- Einschätzung der Vertretbarkeit des Gesamt-Restrisikos
- Informationen während der Herstellung und nach der Fertigstellung des Produkts
12:00-13:00 Mittagspause
13:00-15:00 Aufbau einer Risikomanagementakte
- Risikomanagementplan
- Risikobewertung und -beherrschung
- Risikomanagementbericht
15:00-16:00 Risikomanagement für Software
16:00-16:30 Risiko-Nutzen-Analyse
16:30-17:00 Abschlussdiskussion