Veranstaltungen

Medizintechnisches Test- und Anwendungszentrum

»Qualitätsmanagement für Umsteiger«

(insbes. von ISO 9000 nach ISO 13485 - eine häufige Konstellation bei Firmen anderer Branchen, die in die Medizintechnik einsteigen möchten)

Ziel des zweiten Seminars »Qualitätsmanagement für Umsteiger« am 27. Oktober 2011 ist es einen detaillierten Einblick in die DIN EN ISO 13485 – Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller zu geben und die klare Abgrenzung zur DIN EN ISO 9001:2008 zu vermitteln.

Es werden Implementierungshilfen für die Umstellung eines Qualitätsmanagementsystems von DIN EN ISO 9001 nach DIN EN ISO 13485 vorgestellt. Außerdem wird gezeigt, welche dokumentierten Verfahren (Verfahrensanweisungen), Dokumente und Aufzeichnungen mindestens benötigt werden und wie die einzelnen Anforderungen zu interpretieren sind.

08:30-09:00 Get-Together
09:00-10:30 Einführung in das Qualitätsmanagement
10:30-12:00 Anforderungen der DIN EN ISO 9001
- Anwendungsbereich
- Begrifflichkeiten und Definitionen
- Qualitätsmanagementsystem
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
12:00-13:00 Mittagspause
13:00-15:00 Die DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der ISO 9001 und anderen Qualitätsmanagementsystemen
- Anwendungsbereich
- Begrifflichkeiten und Definitionen
- Qualitätsmanagementsystem
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung und Risikomanagement
- Messung, Analyse und Verbesserung
15:00-16:00 Prozessorientierte Beschreibung von Verfahren und Abläufen und die Verwendung von Formblättern und Checklisten
16:00-16:30 Die Rolle der benannten Stelle - Ablauf einer Zertifizierung
16:30-17:00 Abschlussdiskussion