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Medizintechnisches Test- und Anwendungszentrum

»Qualitätsmanagement für Einsteiger«

Ziel des ersten Seminars »Qualitätsmanagement für Einsteiger« am 22.September 2011 ist die Beschreibung und Umsetzung der Anforderungen der ISO 13485 anhand von Beispielen aus der Praxis. Insbesondere werden Möglichkeiten aufgezeigt, die entsprechenden Prozesse möglichst kompakt, die Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem so schlank wie möglich zu gestalten, um mit akzeptablem Aufwand die gestellten Anforderungen zu erfüllen und die nötigen Nachweise zu erstellen.

08:30-09:00 Get-Together
09:00-10:30 Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller
10:30-12:00 Anforderungen der DIN EN ISO 13485
- Anwendungsbereich
- Begrifflichkeiten und Definitionen
- Qualitätsmanagementsystem
- Qualitätsmanagementhandbuch
12:00-13:00 Mittagspause
13:00-15:00 Anforderungen der DIN EN ISO 13485
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung und Risikomanagement
- Messung, Analyse und Verbesserung
15:00-16:00 Prozessorientierte Beschreibung von Verfahren und Abläufen und die Verwendung von Formblättern und Checklisten
16:00-16:30 Die Rolle der benannten Stelle - Ablauf einer Zertifizierung
16:30-17:00 Abschlussdiskussion