Veranstaltungen

Medizintechnisches Test- und Anwendungszentrum

»Klinische Bewertung«

(mit Exkursen zu MPG-Motivation und klinischen Studien)

Das Seminar »Klinische Bewertung« am 15. Dezember 2011 bietet detaillierte Informationen zu den Anforderungen an die klinische Bewertung nach der Richtlinie 93/42/EWG sowie die klinische Prüfung von Medizinprodukten. Hierzu gehören unter anderem die Anforderungen der Leitlinie MEDDEV 2.7.1, Rev.3. Neben den regulatorischen Anforderungen wird vor allem auf die konkrete Durchführung der klinischen Bewertung anhand von vielen Praxisbeispielen eingegangen.

08:30-09:00 Get-Together
09:00-10:30 Anforderungen an die klinische Bewertung:
- Regulatorische Grundlagen
- MEDDEV 2.7.1 Rev.3: Leitlinie für Hersteller und benannte Stellen
10:30-12:00 Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung:
- Prozess der klinischen Bewertung
- Literaturroute und klinische Prüfung
- Bewertung und Analyse der Daten
12:00-13:00 Mittagspause
13:00-14:00 Literaturrecherche:
- Suchstrategie
- Dokumentation der Literaturrecherche
14:00-15:00 Arten von klinischen Studien
Regulatorische Anforderungen an die klinische Prüfung
15:00-16:00 Klinische Prüfung nach DIN EN ISO 14155
- Durchführung einer klinischen Prüfung
- wichtige Dokumente (Investigator's Brochure, Clinical Investigation Plan u.a.)
16:00-16:30 Aufgaben der benannten Stelle, Ethikkommission und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
16:30-17:00 Abschlussdiskussion

Weitere Informationen zur Anmeldung finden Sie hier in Kürze.